Дело в чувствительности.

Неделю назад стало известно о заболевании жительницы Волжского Натальей Берниковой, переболевшей COVID-19. Женщину госпитализировали второй раз 3 мая.

В начале апреля у волжанки диагностировали новую коронавирусную инфекцию. Заболевание Наталья перенесла тяжело. В середине апреля волжанку выписали, а к маю женщине снова стало плохо: КТ показала двустороннюю пневмонию. Наталья провела в инфекционном госпитале на базе городской больнице №3 Волжского 10 дней. Сейчас женщина чувствует себя лучше - ее выписали и сейчас она находится дома с супругом Сергеем на домашней самоизоляции.  

Сергей Берников рассказал корреспонденту редакции «Блокнот Волжский», что у супруги тесты на коронавирус были отрицательными: женщина во второй раз болела внебольничной пневмонией.

Редакция «Блокнот Волжский» получила ответ на официальный запрос от оперативного штаба Волгоградской области по борьбе с новой коронавирусной инфекцией. Нам предоставили подробную информацию на вопросы о тест-системах для анализов на COVID-19.

Какие тест-системы компаний (разработчиков) на SARS-Cov-2 используются на территории Волгоградской области?

В лабораториях, получивших разрешение в Управлении Роспотренадзора по Волгоградской области на диагностику СOVID-2019 методом ПЦР используются следующие тест-системы, имеющие РУ РЗН:

1.Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» - ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора;

2. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени («РеалБест РНК SARS-CoV-2») - АО «Вектор-Бест»;

3. Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) - ООО«ДНК-ТехнологияТС»;

4. Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» - АО «ГЕНЕРИУМ»;

5. Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) - ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России;

6. «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus),
в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL»  - ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора;

Тут немного объясним, почему важно какая тест-система будет обрабатывать материал. Как сообщает «PCR.NEWS», у ПЦР-тестов разная чувствительность. Например, 11 февраля 2020 года в стране зарегистрировали тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», а  27 марта стало известно о регистрации «РеалБест РНК SARS-CoV-2». И разница между ними есть. 

Известно, что лабораторная диагностика проводится с помощью ПЦР-тестов для выявления РНК-вируса,
в связи с этим направляем вопрос: какая чувствительность копий плазмид на миллилитр у используемых тест-систем?

Пороговая чувствительность тест-систем в количестве копий плазмид на миллилитр:

1.ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора – 10^5 (10 в 5 степени копий плазмид на миллилитр);
2.АО «Вектор-Бест» – 10^3 (10 в 3 степени копий плазмид на миллилитр);
3.ООО«ДНК-ТехнологияТС»– 10^3;
4.АО«ГЕНЕРИУМ» –10^3;
5.ФГБУ «48 ЦНИИ» МинобороныРоссии –10^3;
6.ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора – 10^3.

Тут стоит заметить, что тест-ситема «Вектор» 10^5 копий плазмид на миллилитр. По современным меркам - это низкая чувствительность. Низкая чувствительность теста может привести к следующему развитию событий: пациент явно инфицирован, но концентрация вируса будет меньше, чем необходимо для теста (то есть менее 10^5 степени копий плазмид на миллилитр). Результат тестирования будет отрицательным и тут либо тест не выявит начало заболевания, либо будет поспешное решение о выписке пациента. Но, нельзя отрицать факт того, что большинство тест-систем на территории региона обладают необходимой чувствительностью, соответствуя современным требованиям. Добавим, что тест-система «Вектор» используется в лаборатории ГБУЗ «Городской детской поликлиника № 2» города Волжского.

3.Какие могут быть причины для ложноотрицательного результата у теста?

Для исследования «Выявление РНК COVID-2019 методом ПЦР» преаналитический этап играет определяющую роль. Важно соблюдать правила подготовки к исследованию, взятия и транспортировки биоматериала.
Вирус активно поражает слизистую оболочку дыхательных путей. Эпителий имеет свойство часто обновляться. За три часа до анализа не следует ни пить, ни есть, ни курить. Правильное взятие биоматериала обеспечивает захват зондом достаточного количества клеток слизистой оболочки ротоглотки и носоглотки. При выборе биоматериала для исследования необходимо учитывать, что в течение заболевания происходит снижение вирусной концентрации в верхних отделах дыхательных путей. Высшая ценность ПЦР исследования с 3 по 8 день заболевания. Также возможна ситуация, когда пациент  инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем пороговая чувствительность тест-систем . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Крайне важно понимать, что полученный отрицательный результат исследования отражает статуса человека на момент взятия образца. Для предотвращения инфицирования необходимо до момента получения результата исследования соблюдать санитарные правила и режим самоизоляции.

Как выше сказано, ПЦР-тесты имеют несколько недостатков. Но пожалуй значительный в плане особенностей тестирования - концентрация вирусов со временем снижается, из-за чего можно получить ложноотрицательный резульатат. Более надежным считается тест на антитела в крови, потому что антитела остаются дольше и можно сказать точно: столкнулся ли человек с COVID-19 или нет. Однако в отличие от ПЦР-тест для получения результат тестирования необходимо значительное время - выработка антител 10 дней и больше дней (источник: «Meduza»).

4. Какова вероятность использования тестов на антитела для диагностики коронавирусной инфекции в скором будущем на территории области? Что известно о таких разработках?

Медицинским организациям рекомендовано приобретение экспресс-тестов для одновременного определения антител классов: IgM и IgG.Также комитетом здравоохранения рассматривается вопрос о запуске в июне на базе ЦКДЛ в  ГУЗ «КДП № 2» и ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» проведения тестов по определению антител
к COVID-19 с мощностью от 1200 до 5000 исследований в сутки.

Виктория Лесник

Новости на Блoкнoт-Волжский